Gli studi di farmacocinetica e di bioequivalenza richiedonometodidi analisi molto precisi e accuratiche siano ben convalidati per quantificare i farmaci nei campioni biologici. I metodi dianalisi devono essere abbastanza sensibili da determinare la concentrazione del campione biologico del farmaco e/o dei suoi metaboliti per un periodo di circa cinque emivite di eliminazione dopo il dosaggio del farmaco. I metodidi analisi devono anche essere molto selettivi per garantire dati affidabili, liberi dall'interferenza dei ...
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Gli studi di farmacocinetica e di bioequivalenza richiedonometodidi analisi molto precisi e accuratiche siano ben convalidati per quantificare i farmaci nei campioni biologici. I metodi dianalisi devono essere abbastanza sensibili da determinare la concentrazione del campione biologico del farmaco e/o dei suoi metaboliti per un periodo di circa cinque emivite di eliminazione dopo il dosaggio del farmaco. I metodidi analisi devono anche essere molto selettivi per garantire dati affidabili, liberi dall'interferenza dei composti endogeni98 composti endogeni nei campioni biologici. Inoltre, i metodi devono essere il pi???possibilerobusti e convenienti, il che ??? particolarmente importante per gli studi di bioequivalenza. Soprattutto, i metodi di dosaggio devonoessere in grado di resistere all'ispezione delle autorit??? nazionali di registrazione dei farmaci che li giudicanosullabase di criteri stabiliti dall'armonia mondiale.
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