Pharmakokinetische und Bio???quivalenzstudien erfordern sehr pr???zise und genaueAssay-Methoden, die gut validiert sind, um Arzneimittel in biologischen Proben zu quantifizieren. Die Assay-Methoden m???ssen empfindlich genug sein, um die biologische Probenkonzentration des Arzneimittels und/oder seiner Metaboliten ???ber einen Zeitraum von etwa f???nf Eliminationshalbwertszeiten nach der Dosierung des Arzneimittelszu bestimmen. Die Assay-Methodenm???ssen au???erdem sehr selektiv sein, um zuverl???ssige Daten zu gew?? ...
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Pharmakokinetische und Bio???quivalenzstudien erfordern sehr pr???zise und genaueAssay-Methoden, die gut validiert sind, um Arzneimittel in biologischen Proben zu quantifizieren. Die Assay-Methoden m???ssen empfindlich genug sein, um die biologische Probenkonzentration des Arzneimittels und/oder seiner Metaboliten ???ber einen Zeitraum von etwa f???nf Eliminationshalbwertszeiten nach der Dosierung des Arzneimittelszu bestimmen. Die Assay-Methodenm???ssen au???erdem sehr selektiv sein, um zuverl???ssige Daten zu gew???hrleisten, die frei von St???rungen durch endogene98 Verbindungen in den biologischen Proben. Dar???ber hinaus m???ssen die Methoden so robust und kosteng???nstig wiem???glichsein, was f???r Bio???quivalenzstudien von besonderer Bedeutung ist. Vor allem m???ssen die Assay-Methodender???berpr???fung durch die nationalen Arzneimittelzulassungsbeh???rden standhalten, die sieanhandvon Kriterienbeurteilen, die durch weltweite Harmonie festgelegt wurden.
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