Este libro presenta una introducci???n al departamento o funci???n de calidad (QA), con ???nfasis en la industria manufacturera de productos biotecnol???gicos, farmac???uticos y dispositivos m???dicos. El contenido est??? dise???ado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la din???mica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad. El contenido presenta una introducci???n a los siguientes t???picos: La ...
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Este libro presenta una introducci???n al departamento o funci???n de calidad (QA), con ???nfasis en la industria manufacturera de productos biotecnol???gicos, farmac???uticos y dispositivos m???dicos. El contenido est??? dise???ado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la din???mica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad. El contenido presenta una introducci???n a los siguientes t???picos: La Industria Biom???dica -Dispositivos y Productos M???dicos -Industria Farmac???utica -Manufactura Calidad -Quality Assurance (QA) -Control de Calidad -Unidad de Calidad -Costo de Calidad Ambiente Regulatorio -Calidad -Sistemas de Calidad -Norma Internacional de Calidad: ISO -Auditor???as de calidad -Agencias Reguladoras -Administraci???n de Drogas y Alimentos (FDA) -???Qu??? son las GMP's? -???Por qu??? seguimos las GMP? -Inspecci???n Elementos del Sistema de Calidad -Control de Dise???o -Control de Materiales -Control de R???cord -Control de Cambios -Querellas o Quejas de clientes -Desempe???o de Procesos -Documentaci???n -Procedimientos -Registros -Buenas Pr???cticas de Documentaci???n Auditor???as de Calidad -Respuestas a las auditor???as Funci???n del Departamento de Calidad -Quality Assurance (QA) -Calidad Operacional -Nuevos Productos -Control de Calidad -Laboratorios -Auditor???as -CAPA -Documentaci???n -Adiestramiento Roles Adicionales -QA versus QC -Quality Assurance -Investigaciones -Aprobaci???n -Disposici???n de Producto o Materiales -Auditar -M???tricas y Tendencias -Mejora continua -Investigaci???n de fallas -Adiestramientos -Revisi???n de documentos Destrezas, Conocimientos y Habilidades
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