Celem niniejszej pracy bylo opracowanie i walidacja prostej metody RP-HPLC do oznaczania Rebamipidu. Rozdzial chromatograficzny Rebamipidu uzyskano stosuj c kolumn C18. Faza ruchoma zawieraj ca mieszanin metanol: woda (70:30 v/v) byla pompowana z szybko ci przeplywu 1 ml/min. Detekcj przeprowadzono przy 231 nm. Parametry walidacji oceniano zgodnie z wytycznymi Mi dzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) Q2R1. Krzywa kalibracyjna byla liniowa w zakresie st e 2- 10 g/ml dla Rebamipidu ze wsp???lczynnikiem ...
Read More
Celem niniejszej pracy bylo opracowanie i walidacja prostej metody RP-HPLC do oznaczania Rebamipidu. Rozdzial chromatograficzny Rebamipidu uzyskano stosuj c kolumn C18. Faza ruchoma zawieraj ca mieszanin metanol: woda (70:30 v/v) byla pompowana z szybko ci przeplywu 1 ml/min. Detekcj przeprowadzono przy 231 nm. Parametry walidacji oceniano zgodnie z wytycznymi Mi dzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) Q2R1. Krzywa kalibracyjna byla liniowa w zakresie st e 2- 10 g/ml dla Rebamipidu ze wsp???lczynnikiem regresji 0,999. Metoda okazala si byc dokladna z 0,66 % RSD. Stwierdzono, e warto ci RSD wynosily 0,94 % w przypadku bada precyzji r???ddziennej, podczas gdy 0,76 % w przypadku precyzji r???ddziennej, a granice wykrywalno ci i kwantyfikacji wynosily odpowiednio 0,6 i 1,98 g/ml. Wyniki uzyskane z test???w obci eniowych ujawniaj , e substancja lecznicza Rebamipide jest szczeg???lnie stabilna w warunkach degradacji kwasowej, oboj tnej i termicznej. Z punktu widzenia stabilno ci, nale y zachowac ostro no c w procesie wytwarzania i przechowywania tego produktu. Metod z powodzeniem zastosowano do oznaczania ilo ciowego i stwierdzono, e t
Read Less
